连载 | 我的GMP故事（二）：培训

本故事出场人物简介：

H老师，某认证公司审核员。

G总、F经理、K经理和C主管，与《 我的GMP故事（一）：定组织结构和岗位职责》中的人物相同。

法规要求

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十六条要求"企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存"。第二十七条要求"与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果"。

故事

 H审核员："K经理，我看看今年的培训计划"。K经理答道："何老师，我刚来公司。目前还没有培训计划。"

H审核员："K经理，我看看今年的培训记录和课件"。K经理，走出会议室，过了好长时间，然后拿回来一些记录。"这记录是今年的吗？我怎么看不像啊"。"何老师，这是去年的。今年我刚来。我的上任，没有给我留下任何资料"。

H审核员："K经理，我能看看公司内部审核员证书吗？"。K经理，走出会议室，过了好长时间，"何老师，我刚找了一遍，没有找到内审员证书。"

末次会议前，H审核员对G总和F经理说："公司对培训策划不足，也不能提供相关的证据资料，需要引起公司的重视。"

H审核员离开公司后，G总召集F经理、K经理和C主管开会，讨论培训的相关事宜。并要求C主管提供相关的法律法规和标准要求给大家，供大家参考。C主管给大家提供的是《质量管理体系 要求ISO 9001:2008/GB/T 19001-2008》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

随后，公司派C主管参加《新版GMP（药品生产质量管理规范（2010年修订）审计技术》培训。C主管培训回来，G总就让他制作整个生产过程培训PPT，准备给生产相关人员培训。

G总经理给K经理施加压力，要求进行GMP培训。K经理和F经理协商后，让C主管给公司同事培训《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。首先，C主管按照策划，决定先给公司管理层进行培训。培训当日，C总带队所有主管级以上管理人员参加C主管举办的培训。随后，按照C主管制定的考试试题和提供的答案，由K经理组织考试，进行评分，并在管理团队予以公布。随后，C主管就开始细化相关的内容，给各个业务口进行相关的培训，制定的考试试题和提供的答案，由人力资源部组织考试，进行评分。从此，就开启了C主管在公司策划、组织和实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》漫长的路。

首先，集中培训。公司请相关体系培训老师来公司所在地，并租宾馆让公司管理团队集中参加相关培训。培训期间，手机一律关机或者调为静音，避免受到影响或者影响到别人。培训结束，由培训老师出题，集中考试并且根据考试结果，分为通过考试和参加培训两种结果。

其次，专项培训。公司针对某项课题，组织专项研讨会进行培训。将相关人员集中起来进行培训。培训期间，手机一律关机或者调为静音，避免受到影响或者影响到别人。培训结束，进行现场评价，分为通过或者不通过。

最后，现场操作培训。主要针对生产、设备和质量检验一线岗位。按照各项操作规程进行现场培训。培训结束，参加培训人员要逐一进行现场操作演示，根据现场操作结果进行评价。分为通过或不通过。

总结

企业，始于培训，终于培训。特别是这家制药企业，后来很重视培训。每次培训，G总都带管理层参加。这种企业文化一直保持到G总离开公司。公司注重培训，主要体现在下面几点。第一、如果有新的法律法规或者技能培训，总经理都会安排C主管出去参加培训，回来再给同事培训。第二、凡是公司组织的培训，总经理都尽可能带队参加。第三、公司投资建立了培训室，专门购置了10台电脑作为员工参加培训后自学和考试之用。第四、培训考核优秀者，直接与加薪和升职挂钩。第五、组织公司管理人员和技术人员编写公司自己的培训教材，并且形成自己独有的知识管理和培训管理体系。

为了让公司培训工作更系统化，C主管建议人力资源部牵头，组织起草了一份《培训管理制度》。人力资源部组织C主管和其他管理人员进行会审。作为GMP策划者、组织者和实施者，C主管一直认为不能靠个人或者某个部门来开展GMP的工作，而应按照分工，由相应业务部门牵头组织大家一起实施才对。       

作者简介

老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。