CDE药品审评报告2019年7月版

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CXHL1900247

JAB-3312

化药

新药

1

北京加科思新药研发有限公司

2019/7/31

CXHL1900251

JAB-3312胶囊

化药

新药

1

北京加科思新药研发有限公司

2019/7/31

CXHL1900250

JAB-3312胶囊

化药

新药

1

北京加科思新药研发有限公司

2019/7/31

CXHL1900245

BGC0222

化药

新药

1

高瑞耀业（北京）科技有限公司

2019/7/31

CXHL1900246

注射用BGC0222

化药

新药

1

高瑞耀业（北京）科技有限公司

2019/7/31

CXHL1900225

QF-036-NMG

化药

新药

1

江西青峰药业有限公司 江西青峰药业有限公司

2019/7/16

CXHL1900227

QF-036片

化药

新药

1

江西青峰药业有限公司 江西青峰药业有限公司

2019/7/16

CXHL1900226

QF-036片

化药

新药

1

江西青峰药业有限公司 江西青峰药业有限公司

2019/7/16

CXHL1900224

CX1440胶囊

化药

新药

1

杭州三因泰医药科技有限公司  杭州澳津生物医药技术有限公司

2019/7/16

CXHL1900223

CX1440胶囊

化药

新药

1

杭州三因泰医药科技有限公司  杭州澳津生物医药技术有限公司

2019/7/16

CXHL1900222

CX1440

化药

新药

1

杭州三因泰医药科技有限公司  杭州澳津生物医药技术有限公司

2019/7/16

CXHL1900232

富马酸奥比特嗪

化药

新药

1

深圳市真兴医药技术有限公司

2019/7/15

CXHL1900233

富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊

化药

新药

1

深圳市真兴医药技术有限公司

2019/7/15

CXHL1900219

sbk002

化药

新药

1

成都施贝康生物医药科技有限公司

2019/7/8

CXHL1900221

sbk002片

化药

新药

1

成都施贝康生物医药科技有限公司

2019/7/8

CXHL1900216

509胶囊

化药

新药

1

武汉恒信源药业有限公司

2019/7/4

CXHL1900215

509胶囊

化药

新药

1

武汉恒信源药业有限公司

2019/7/4

CXHL1900214

509

化药

新药

1

武汉恒信源药业有限公司

2019/7/4

CXHL1900212

XY03-EA片

化药

新药

1

石家庄以岭药业股份有限公司

2019/7/1

CXHL1900211

XY03-EA片

化药

新药

1

石家庄以岭药业股份有限公司

2019/7/1

CXHL1900210

XY03-EA

化药

新药

1

石家庄以岭药业股份有限公司

2019/7/1

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CYHS1900541

注射用比阿培南

化药

仿制

3

齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司

2019/7/31

CYHS1900540

盐酸文拉法辛缓释片

化药

仿制

3

国药集团国瑞药业有限公司

2019/7/30

CYHS1900539

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

化药

仿制

3

石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司

2019/7/30

CYHS1900538

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

化药

仿制

3

石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司

2019/7/30

CYHS1900502

西格列汀二甲双胍缓释片

化药

仿制

3

南京正大天晴制药有限公司 南京正大天晴制药有限公司

2019/7/26

CYHS1900522

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

化药

仿制

3

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/7/24

CYHS1900521

盐酸右美托咪定氯化钠注射液

化药

仿制

3

江苏恒瑞医药股份有限公司

2019/7/24

CYHS1900507

盐酸美金刚缓释胶囊

化药

仿制

3

江苏天士力帝益药业有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司

2019/7/24

CYHS1900508

盐酸美金刚缓释胶囊

化药

仿制

3

江苏天士力帝益药业有限公司 江苏天士力帝益药业有限公司

2019/7/24

CYHS1900499

注射用雷替曲塞

化药

仿制

3

广东星昊药业有限公司 宏冠生物药业有限公司

2019/7/24

CYHS1900481

普瑞巴林口服溶液

化药

仿制

3

贝克诺顿（浙江）制药有限公司 杭州和泽坤元医药技术有限公司

2019/7/22

CYHS1900490

盐酸氨溴索雾化吸入溶液

化药

仿制

3

云南龙海天然植物药业有限公司

2019/7/19

CYHS1900469

格隆溴铵注射液

化药

仿制

3

广东嘉博制药有限公司 广东嘉博制药有限公司

2019/7/16

CYHS1900463

盐酸右美托咪定注射液

化药

仿制

3

南京正大天晴制药有限公司 南京正大天晴制药有限公司

2019/7/12

CYHS1900462

小儿复方电解质注射液

化药

仿制

3

山东威高药业股份有限公司 青岛力腾医药科技有限公司

2019/7/12

CYHS1900436

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

化药

仿制

3

华仁药业股份有限公司

2019/7/2

CYHS1900435

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

化药

仿制

3

华仁药业股份有限公司

2019/7/2

CYHS1900436

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

化药

仿制

3

华仁药业股份有限公司

2019/7/2

CYHS1900435

中性低钙腹膜透析液（乳酸盐）

化药

仿制

3

华仁药业股份有限公司

2019/7/2

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

JXHL1900178

Idasanutlin片

化药

进口

1

F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/31

JXHL1900177

Idasanutlin片

化药

进口

1

F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/31

JXHL1900176

Idasanutlin片

化药

进口

1

F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/31

JXHL1900175

Idasanutlin片

化药

进口

1

F.Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/31

JXHL1900174

Capivasertib

化药

进口

1

AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/31

JXHL1900173

Capivasertib

化药

进口

1

AstraZeneca AB AstraZeneca AB 阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/31

JXHS1900100

氯苯唑酸葡甲胺软胶囊

化药

进口

5.1

辉瑞投资有限公司

2019/7/29

JXHL1900179

盐酸莫西沙星注射液

化药

进口

5.2

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Norge AS

北京费森尤斯卡比医药有限公司

2019/7/26

JXHL1900172

盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液

化药

进口

5.1

LABORATORIOS SALVAT, S.A. LABORATORIOS SALVAT, S.A.

兆科药业（合肥）有限公司

2019/7/26

JXHL1900171

JNJ-73763989注射剂

化药

进口

1

Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Integrity Bio, Inc. Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH 西安杨森制药有限公司

2019/7/22

JXHL1900170

JNJ-56136379片

化药

进口

1

Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH 西安杨森制药有限公司

2019/7/22

JXHL1900169

JNJ-56136379片

化药

进口

1

Janssen Sciences Ireland Unlimited Company Janssen Research & Development A Division of Janssen Pharmaceutica NV Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH 西安杨森制药有限公司

2019/7/22

JXHS1900083

硫酸氢氯吡格雷片

化药

进口

5.2

阿拉宾度制药有限公司  安若维他药业泰州有限公司

2019/7/22

JXHS1900085

苯磺酸氨氯地平片

化药

进口

5.2

阿拉宾度制药有限公司  安若维他药业泰州有限公司

2019/7/22

JXHS1900084

苯磺酸氨氯地平片

化药

进口

5.2

阿拉宾度制药有限公司  安若维他药业泰州有限公司

2019/7/22

JXHS1900081

非那雄胺片

化药

进口

5.2

阿拉宾度制药有限公司  安若维他药业泰州有限公司

2019/7/22

JXHS1900082

非那雄胺片

化药

进口

5.2

阿拉宾度制药有限公司  安若维他药业泰州有限公司

2019/7/22

JXHL1900167

恩格列净片

化药

进口

5.1

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2019/7/18

JXHL1900168

恩格列净片

化药

进口

5.1

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2019/7/18

JXHL1900166

芦曲泊帕片

化药

进口

5.1

Shionogi Inc. Quotient Sciences-Philadelphia LLC Sharp Corporation

苏州亿腾药品销售有限公司

2019/7/18

JXHL1900163

Abemaciclib

化药

进口

5.1

Eli Lilly Nederland B.V. Lilly del Caribe Inc. Lilly, S.A.

美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/17

JXHL1900162

Abemaciclib

化药

进口

5.1

Eli Lilly Nederland B.V. Lilly del Caribe Inc. Lilly, S.A.

美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/17

JXHL1900161

Abemaciclib

化药

进口

5.1

Eli Lilly Nederland B.V. Lilly del Caribe Inc. Lilly, S.A.

美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/17

JXHL1900155

verinurad

化药

进口

1

AstraZeneca AB AstraZeneca AB Fisher Clinical Services GmbH

阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/17

JXHL1900164

Poziotinib薄膜衣片

化药

进口

1

韩美药品株式会社  精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2019/7/15

JXHL1900165

Poziotinib薄膜衣片

化药

进口

1

韩美药品株式会社  精鼎医药研究开发（上海）有限公司

2019/7/15

JXHS1900096

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

化药

进口

5.2

阿兰比克制药有限公司  埃地亚（上海）医药有限公司

2019/7/15

JXHS1900079

塞来昔布胶囊

化药

进口

5.2

阿兰比克制药有限公司  埃地亚（上海）医药有限公司

2019/7/15

JXHS1900095

糠酸莫米松鼻喷雾剂

化药

进口

5.2

Lek Pharmaceuticals d.d. Lek Pharmaceuticals d.d. 上海诺华贸易有限公司

2019/7/12

JXHS1900094

糠酸莫米松鼻喷雾剂

化药

进口

5.2

Lek Pharmaceuticals d.d. Lek Pharmaceuticals d.d. 上海诺华贸易有限公司

2019/7/12

JXHS1900097

碳酸司维拉姆片

化药

进口

5.2

印度瑞迪博士实验室有限公司  印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处

2019/7/11

JXHL1900160

LOU064胶囊

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019/7/11

JXHL1900159

LOU064胶囊

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019/7/11

JXHL1900158

LOU064胶囊

化药

进口

1

Novartis Pharma AG Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司

2019/7/11

JXHS1900092

达拉非尼胶囊

化药

进口

5.1

Novartis Europharm Limited Glaxo Operations（UK）Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations) Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司

2019/7/11

JXHS1900091

曲美替尼片

化药

进口

5.1

Novartis Europharm Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司

2019/7/11

JXHS1900090

曲美替尼片

化药

进口

5.1

Novartis Europharm Limited GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司

2019/7/11

JXHS1900089

蒙脱石混悬液

化药

进口

5.1

Ipsen Pharma Pharmatis 博福-益普生（天津）制药有限公司

2019/7/11

JXHS1900093

达拉非尼胶囊

化药

进口

5.1

Novartis Europharm Limited Glaxo Operations (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operations) Glaxo Wellcome,S.A. 北京诺华制药有限公司

2019/7/11

JXHS1900098

环硅酸锆钠散

化药

进口

5.1

AstraZeneca AB AndersonBrecon, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/10

JXHS1900099

环硅酸锆钠散

化药

进口

5.1

AstraZeneca AB AndersonBrecon, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/10

JXHS1900086

乙磺酸尼达尼布软胶囊

化药

进口

2.4

Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2019/7/10

JXHS1900088

乙磺酸尼达尼布软胶囊

化药

进口

2.4

Boehringer Ingelheim International GmbH Catalent Germany Eberbach GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

2019/7/10

JXHL1900153

verinurad

化药

进口

1

AstraZeneca AB AstraZeneca AB Fisher Clinical Services GmbH

阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/10

JXHL1900156

Tepotinib片

化药

进口

1

Merck Healthcare KGaA Merck Healthcare KGaA Catalent Germany Schorndorf GmbH 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司

2019/7/10

JXHL1900154

verinurad

化药

进口

1

AstraZeneca AB AstraZeneca AB Fisher Clinical Services GmbH

阿斯利康投资（中国）有限公司

2019/7/10

JXHL1900152

avapritinib片

化药

进口

1

Blueprint Medicines Corporation Catalent Nottingham Limited

基石药业（苏州）有限公司

2019/7/8

JXHL1900157

注射用Rezafungin

化药

进口

1

Cidara Therapeutics, Inc. Patheon Manufacturing Services LLC Almac Clinical Services LLC 上海康德弘翼医学临床研究有限公司

2019/7/3

JXHL1900150

Baloxavir Marboxil片

化药

进口

2.4

F. Hoffmann-La Roche Ltd. Shionogi Pharma Co. Ltd., Settsu Plant

罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/3

JXHL1900151

Baloxavir Marboxil混悬颗粒剂

化药

进口

2.4

F.Hoffmann-La Roche Ltd. Shionogi Pharma Co. Ltd.,Settsu Plant

罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/3

JXHL1900149

RO7234292注射液

化药

进口

1

罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/3

JXHL1900147

BHV-4157

化药

进口

1

Biohaven Asia Pacific Ltd. Quotient Sciences Philadelphia Sharp Clinical Services 拜奥新管理（上海）有限公司

2019/7/1

JXHL1900148

BHV-4157

化药

进口

1

Biohaven Asia Pacific Ltd. Quotient Sciences Philadelphia Sharp Clinical Services 拜奥新管理（上海）有限公司

2019/7/1

JXHL1900146

盐酸纳呋拉啡口崩片

化药

进口

5.1

东丽株式会社 武州制药株式会社川越工厂 沈阳三生制药有限责任公司

2019/7/1

受理号

药品名称

药品类型

申请类型

注册分类

企业名称

承办日期

CXSL1900084

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液

治疗用生物制品

新药

1

浙江新维盛科生物技术有限公司

2019/7/31

JXSL1900064

DAS181

治疗用生物制品

进口

Ansun Biopharma, Inc. Nitto Avecia Pharma Services, Inc. Catalent CTS, LLC 杭州泰格医药科技股份有限公司

2019/7/31

CXSL1900080

重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液

治疗用生物制品

新药

1

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

2019/7/31

CXSL1900079

重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液

治疗用生物制品

新药

1

鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司

2019/7/31

JYSB1900189

雷珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请

Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司

2019/7/31

JYSB1900188

雷珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请

Novartis Pharma Schweiz AG Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司

2019/7/31

CXSB1900016

植物源重组人血清白蛋白注射液

治疗用生物制品

补充申请

武汉禾元生物科技股份有限公司

2019/7/30

JXSS1900044

帕博利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口

Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. MSD Ireland (Carlow) Merck, Sharp & Dohme, Corp.

默沙东研发（中国）有限公司

2019/7/30

JTS1900035

地舒单抗注射液

生物制品

Amgen Manufacturing Limited AMGEN HONG KONG LIMITED 齐鲁制药有限公司 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

2019/7/29

CXSB1900015

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

预防用生物制品

补充申请

兰州生物制品研究所有限责任公司

2019/7/29

CXSL1900077

重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液

治疗用生物制品

新药

1

上海生物制品研究所有限责任公司

2019/7/29

JYSB1900183

精蛋白锌重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900180

精蛋白锌重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900179

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900176

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900175

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

预防用生物制品

补充申请

赛诺菲巴斯德  深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

2019/7/26

JYSB1900172

重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900171

重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/26

JYSB1900170

重组促卵泡素β注射液

治疗用生物制品

补充申请

Merck Sharp & Dohme Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG N.V. Organon 默沙东研发（中国）有限公司

2019/7/26

JYSB1900169

重组促卵泡素β注射液

治疗用生物制品

补充申请

Merck Sharp & Dohme Limited Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG N.V. Organon 默沙东研发（中国）有限公司

2019/7/26

JYSB1900168

重组促卵泡素β注射液

治疗用生物制品

补充申请

Merck Sharp & Dohme Limited N.V.Organon

默沙东研发（中国）有限公司

2019/7/26

JYSB1900167

重组促卵泡素β注射液

治疗用生物制品

补充申请

Merck Sharp & Dohme Limited N.V.Organon

默沙东研发（中国）有限公司

2019/7/26

CYSB1900267

重组人生长激素注射液

治疗用生物制品

补充申请

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

2019/7/26

CYSB1900266

重组人生长激素注射液

治疗用生物制品

补充申请

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

2019/7/26

CXSL1900078

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

治疗用生物制品

新药

1

浙江养生堂生物科技有限公司 养生堂有限公司 厦门大学

2019/7/24

JTS1900034

重组人凝血因子VIIa对照品

生物制品

Novo Nordisk A/S  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/24

JTS1900033

地舒单抗注射液

生物制品

Amgen Manufacturing Limited AMGEN HONG KONG LIMITED 齐鲁制药有限公司 Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

2019/7/24

CYSB1900268

人免疫球蛋白

治疗用生物制品

补充申请

成都蓉生药业有限责任公司

2019/7/24

CYSB1900269

人免疫球蛋白

治疗用生物制品

补充申请

成都蓉生药业有限责任公司

2019/7/24

JYSB1900182

精蛋白锌重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/22

JYSB1900181

精蛋白锌重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/22

JYSB1900181

精蛋白锌重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/22

JXSL1900063

Guselkumab注射液

治疗用生物制品

进口

Janssen-Cilag International NV Cilag AG Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV Fisher Clinical Services Fisher Clinical Services GmbH Fisher BioPharma Services (India) Private Limited 西安杨森制药有限公司

2019/7/22

JXSL1900062

Brazikumab无防腐剂溶液

治疗用生物制品

进口

Allergan Sales,LLC Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司

2019/7/22

JXSL1900061

Brazikumab无防腐剂溶液

治疗用生物制品

进口

Allergan Sales,LLC Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Allergan Pharmaceuticals Ireland 艾尔建信息咨询（上海）有限公司

2019/7/22

JXSL1900060

阿替利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口

F. Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH

G. 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/22

JXSL1900059

输注用Trastuzumab Emtansine浓缩冻干粉

治疗用生物制品

进口

F. Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd

G. 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/22

JXSL1900058

输注用Trastuzumab Emtansine浓缩冻干粉

治疗用生物制品

进口

F. Hoffmann-La Roche Ltd F.Hoffmann-La Roche Ltd

G. 罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/22

JYSZ1900042

兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白

治疗用生物制品

进口再注册

赛诺菲（中国）投资有限公司

2019/7/22

JYSZ1900040

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

预防用生物制品

进口再注册

赛诺菲巴斯德  深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

2019/7/22

JYSB1900187

口服乳杆菌LB散

治疗用生物制品

补充申请

卢凯贸易（上海）有限公司

2019/7/19

JYSB1900185

口服乳杆菌LB散

治疗用生物制品

补充申请

卢凯贸易（上海）有限公司

2019/7/19

JYSB1900184

口服乳杆菌LB散

治疗用生物制品

补充申请

卢凯贸易（上海）有限公司

2019/7/19

JYSB1900178

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/18

JYSB1900177

精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/18

JYSB1900174

重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/18

JYSB1900173

重组人胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

Lilly France Lilly France 美国礼来亚洲公司上海代表处

2019/7/18

JYSB1900154

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900153

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900152

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900151

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900150

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900149

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900148

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900147

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

预防用生物制品

补充申请

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

葛兰素史克(中国)投资有限公司

2019/7/17

JYSB1900146

人源抗CD38单克隆抗体（Daratumumab）皮下注射液

治疗用生物制品

补充申请

Janssen Research & Development, LLC Cilag AG Fisher Clinical Services Fisher Clinical Services Fisher Clinical Services Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV 西安杨森制药有限公司

2019/7/17

CXSB1900014

TG103注射液

治疗用生物制品

补充申请

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

2019/7/17

JYSF1900008

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）

治疗用生物制品

补充申请

Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Italia S.p.A.

美国礼来亚洲公司上海代表处 礼来苏州制药有限公司

2019/7/16

JYSZ1900041

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

预防用生物制品

进口再注册

赛诺菲巴斯德 赛诺菲巴斯德 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

2019/7/15

JYSZ1900043

兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白

治疗用生物制品

进口再注册

赛诺菲（中国）投资有限公司

2019/7/15

CXSL1900076

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊

治疗用生物制品

新药

8

广东龙创基药业有限公司

2019/7/12

CYSB1900259

重组人白介素-2注射液

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/12

CYSB1900262

重组人白介素-2注射液

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/12

CYSB1900261

重组人白介素-2注射液

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/12

CYSB1900260

重组人白介素-2注射液

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/12

JTS1900032

屋尘螨变应原制剂

生物制品

ALK-Abello A/S  丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处

2019/7/11

JTS1900031

屋尘螨变应原制剂

生物制品

ALK-Abello A/S  丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处

2019/7/11

CBSR1900002

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗

预防用生物制品

复审

北京智飞绿竹生物制药有限公司

2019/7/10

CXSL1900075

自体人源脂肪间充质祖细胞注射液

治疗用生物制品

新药

1

西比曼生物科技（上海）有限公司 无锡赛比曼生物科技有限公司

2019/7/10

JXSS1900039

注射用重组人凝血因子Ⅷ

治疗用生物制品

进口

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/10

JXSS1900042

注射用重组人凝血因子Ⅷ

治疗用生物制品

进口

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/10

JXSS1900041

注射用重组人凝血因子Ⅷ

治疗用生物制品

进口

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/10

JXSS1900040

注射用重组人凝血因子Ⅷ

治疗用生物制品

进口

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/10

JYSB1900141

依那西普注射液

治疗用生物制品

补充申请

Pfizer Limited Pfizer Ireland Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals 辉瑞投资有限公司

2019/7/10

JYSB1900140

依那西普注射液

治疗用生物制品

补充申请

Pfizer Limited Pfizer Ireland Pharmaceuticals Wyeth Pharmaceuticals 辉瑞投资有限公司

2019/7/10

CXSL1900074

德谷胰岛素注射液

治疗用生物制品

新药

15

正大天晴药业集团股份有限公司 连云港润众制药有限公司

2019/7/9

CXSL1900073

SHR-1316注射液

治疗用生物制品

新药

1

上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司

苏州盛迪亚生物医药有限公司

2019/7/9

CXSL1900069

注射用培干扰素α1b

治疗用生物制品

新药

1

上海生物制品研究所有限责任公司

2019/7/9

CXSL1900072

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液

治疗用生物制品

新药

7

山东博安生物技术有限公司

2019/7/9

CXSL1900071

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液

治疗用生物制品

新药

7

山东博安生物技术有限公司

2019/7/9

CXSL1900067

KL-A293注射液

治疗用生物制品

新药

1

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

安源医药科技（上海）有限公司

2019/7/9

JYSB1900144

阿达木单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请

AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2019/7/8

JYSZ1900039

阿达木单抗注射液

治疗用生物制品

进口再注册

AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2019/7/8

JYSB1900145

阿达木单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请

AbbVie Ltd Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

2019/7/8

CXSS1900031

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

治疗用生物制品

新药

7

山东新时代药业有限公司

2019/7/5

CXSL1900064

注射用重组人脑利钠肽

治疗用生物制品

新药

10

山东丹红制药有限公司

2019/7/5

CXSS1900029

人凝血酶原复合物

治疗用生物制品

新药

15

河北大安制药有限公司

2019/7/5

JYSZ1900038

注射用重组人凝血因子Ⅶa

治疗用生物制品

进口再注册

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/5

JYSZ1900037

注射用重组人凝血因子Ⅶa

治疗用生物制品

进口再注册

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/5

JYSZ1900036

注射用重组人凝血因子Ⅶa

治疗用生物制品

进口再注册

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/5

JYSZ1900035

细菌溶解物

治疗用生物制品

进口再注册

意大利贝斯迪大药厂  北京精诚泰和医药信息咨询有限公司

2019/7/5

CYSB1900256

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请

中山未名海济生物医药有限公司

2019/7/5

CYSB1900255

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请

中山未名海济生物医药有限公司

2019/7/5

CYSB1900254

注射用重组人生长激素

治疗用生物制品

补充申请

中山未名海济生物医药有限公司

2019/7/5

JYSB1900139

依库珠单抗注射液

治疗用生物制品

补充申请

Alexion Europe SAS Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF) Alexion Pharma International Operations Unlimited Company (APIOUC) 杭州泰格医药科技股份有限公司

2019/7/5

CXSS1900032

人凝血因子Ⅷ

治疗用生物制品

新药

15

南岳生物制药有限公司

2019/7/4

CXSL1900070

注射用重组溶瘤病毒M1

治疗用生物制品

新药

1

广州威溶特医药科技有限公司

2019/7/4

CXSL1900068

TJ004309注射液

治疗用生物制品

新药

1

天境生物科技（上海）有限公司

2019/7/4

CXSL1900066

AK111注射液

治疗用生物制品

新药

1

中山康方生物医药有限公司

2019/7/4

JYSF1900007

地特胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/4

JYSF1900006

地特胰岛素注射液

治疗用生物制品

补充申请

丹麦诺和诺德公司  诺和诺德（中国）制药有限公司

2019/7/4

CXSL1900062

德谷胰岛素注射液

治疗用生物制品

新药

10

珠海联邦制药股份有限公司

2019/7/4

JXSS1900037

纳武利尤单抗注射液

治疗用生物制品

进口

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

2019/7/3

JXSS1900038

纳武利尤单抗注射液

治疗用生物制品

进口

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

2019/7/3

JXSL1900057

阿替利珠单抗注射液

治疗用生物制品

进口

F. Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH

罗氏（中国）投资有限公司

2019/7/3

CXSS1900027

甘精胰岛素

治疗用生物制品

新药

15

辽宁博鳌生物制药有限公司

2019/7/2

CXSS1900028

甘精胰岛素注射液

治疗用生物制品

新药

15

辽宁博鳌生物制药有限公司

2019/7/2

CXSL1900065

STSG-0002注射液

治疗用生物制品

新药

1

北京三诺佳邑生物技术有限责任公司

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

2019/7/1

CXSS1900030

利妥昔单抗注射液

治疗用生物制品

新药

2

信达生物制药（苏州）有限公司

2019/7/1

CYSB1900251

双歧杆菌三联活菌胶囊

治疗用生物制品

补充申请

上海上药信谊药厂有限公司

2019/7/1

CXSL1900063

注射用卡瑞利珠单抗

治疗用生物制品

新药

1

苏州盛迪亚生物医药有限公司  江苏恒瑞医药股份有限公司

上海恒瑞医药有限公司

2019/7/1

CYSB1900253

双歧杆菌三联活菌散

治疗用生物制品

补充申请

上海上药信谊药厂有限公司

2019/7/1

CYSB1900252

双歧杆菌三联活菌散

治疗用生物制品

补充申请

上海上药信谊药厂有限公司

2019/7/1

CYSB1900235

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900244

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900243

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900242

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900241

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900240

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900239

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900238

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900237

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

CYSB1900236

重组人促红素注射液(CHO细胞)

治疗用生物制品

补充申请

北京四环生物制药有限公司

2019/7/1

JYSZ1900024

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

预防用生物制品

进口再注册

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2019/7/1

JYSZ1900025

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

预防用生物制品

进口再注册

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

葛兰素史克（中国）投资有限公司

2019/7/1