▎药明康德内容团队报道
今日（8月3日），先为达生物宣布，其GLP-1受体激动剂候选药物XW003（ecnoglutide）在中国成年2型糖尿病（T2D）患者中进行的为期20周的2期临床试验取得积极结果。研究结果表明，持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性，并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果，达到试验终点。
先为达生物是一家聚焦慢性代谢性疾病领域的新药研发公司，已建立多个处于不同研发阶段的研发管线。公开信息显示，XW003是先为达生物正在开发的一种新型、长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。GLP-1受体激动剂在临床上已用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。
据悉，XW003在中国已获得用于治疗
2型糖尿病、体重管理、NASH
的3项临床批件。其中，针对2型糖尿病和体重管理的适应症研究已推进至2期临床，预计2022年年底进入关键性3期临床研究。
此次公布的这项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的2期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。试验累计入组145名成年2型糖尿病（T2D）受试者，评估在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的2型糖尿病受试者中的有效性和安全性。这些患者被分为四个研究队列，分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰剂治疗20周。受试者的基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）为8.55%。
经过20周的治疗后，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受试者HbA1c与基线相比分别降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰剂的受试者则为0.5%（P<0.0001）。20周治疗期结束时，1.2 mg XW003队列中88%的受试者达到了HbA1c≤7.0%，而安慰剂队列为21%，72%的受试者达到了HbA1c≤6.5%，而安慰剂组为9%。先为达生物新闻稿指出，尽管本研究中受试者的基线体重相对较低，但各剂量组均可显著降低体重，且呈剂量依赖性。同时，XW003还改善了多个代谢和心血管疾病相关参数，包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰围，血压和转氨酶，有望为患者带来全面获益。
此外，XW003总体安全且耐受性良好，各治疗组的不良事件（AE）发生率相似，没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度，常见胃肠道副作用包括腹泻、恶心、便秘和食欲减退，均为轻度或中度。在接受XW003治疗的受试者中，与药物有关的不良事件导致的停药率低于1%。
据悉，
本研究的数据还在进一步整理和分析中，相关结果将会在同行评审的学术期刊发表。
本临床试验的主要研究者、南京大学医学院附属鼓楼医院教授朱大龙博士表示，中国
2型糖尿病患病率逐年升高，患者常合并其他代谢性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血压、血脂异常、脂肪肝等，严重影响患者生命健康。
临床迫切需要为2型糖尿病患者提供更安全、有效和精准治疗的创新药。
XW003在中国2型糖尿病患者中的2期临床研究取得了积极结果，其降糖疗效初步显示了“best-in-class”潜质。
期待继续与临床研究人员、患者和先为达团队合作，进一步开发这种非常有前途的候选药物，造福患者。
先为达生物创始人、首席执行官（CEO）潘海博士表示：
“我们很高兴从这项2期临床试验中获得积极的顶线结果，这证明XW003在治疗2型糖尿病和其他代谢疾病方面具有巨大的潜力。
我们会积极和监管机构充分沟通，为在中国启动关键临床试验做好准备，期待能早日为中国糖尿病患者带来新的临床药物选择。
”
参考资料：
[1]XW003中国成年2型糖尿病 II 期临床试验达到主要终点. Retrieved Aug 3，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/R80sZq0D4fjEFHlKGFpoig
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