恒瑞「甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批上市

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关键词: 适应症上市获批恒瑞
资讯来源:Insight数据库
发布时间: 2022-12-22


12 月 22 日,据 NMPA 最新批件显示,恒瑞注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批上市(受理号:CXHS2101005)。



此前,甲苯磺酸瑞马唑仑已获批多项适应症:


  • 2019 年 12 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准,商品名瑞倍宁;
  • 2020 年 6 月第二个适应症获批上市,用于结肠镜诊疗镇静;
  • 2021 年 11 月再次获批新适应症用于全身麻醉的诱导和维持。

来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马 西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。

甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑安全性,选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性,而且在水中可得到稳定的 I 晶型,降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。


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