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近日,南京正大天晴的注射用右雷佐生获批上市,视同通过一致性评价,成为第3家过评该品种的企业。
截图来源:NMPA官网
右雷佐生(dexrazoxane)是雷佐生(razoxane)的d-异构体,能迅速透过细胞膜,降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性,是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物。
右雷佐生最早由美国Chiron公司开发,1992年首先在意大利上市,1995年7月获FDA批准上市,而后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。目前,注射用右雷佐生已被纳入国家医保乙类目录。据药融云数据库,2021年右雷佐生院内销售额超过5亿元。
另有扬子江药业、广东中润药物/山西普德药业以新3类报产,Gland Pharma Limited以5.2类报产。
截图来源:药融云一致性评价数据库
至此,南京正大天晴已共有32品种过评,今年斩获西格列汀二甲双胍缓释片(首家过评)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、米拉贝隆缓释片、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、碳酸镧咀嚼片和注射用右雷佐生等6款。
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