FDA批准新锐公司机器人辅助设备获，首次应用于这一疾病领域

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关键词：司机FDA批准机器人疾病FDA

资讯来源：创鉴汇

发布时间： 2021-03-03

近日，机器人辅助手术设备公司Memic Innovative Surgery开发的Hominis Surgical System获美国FDA批准的营销授权。Hominis Surgical System是首款用于协助进行经阴道子宫切除术的新型机器人辅助手术设备（RASD，Robotically-Assisted Surgical Device），适用于良性子宫切除术（针对非癌性疾病的子宫切除术）和输卵管卵巢切除术。

RASD可协助外科医生使用计算机和软件技术来控制和移动手术器械，使其通过患者体内的一个或多个微小切口或孔口来进行各种手术操作。该技术有助于在体内狭窄区域进行微创手术和复杂操作。在经阴道子宫切除术中，Hominis Surgical System使用了经阴道插入的微创手术器械和经腹腔镜以及腹部小切口插入的摄像机，以可视化患者体内的器械。与常规腹腔镜子宫切除术相比，经阴道子宫切除术产生的腹部切口较小。

除了对性能和程序测试进行评估外，FDA还对使用Hominis Surgical System进行良性条件的经阴道全子宫切除术、输卵管卵巢切除术或输卵管切除术的30名患者进行了临床研究，评估了该设备的安全性和有效性。评估的患者年龄在37至79岁之间，体重指数（BMI）在17.6至40之间，并且63％的患者患有不同的并发症，例如高胆固醇、骨质疏松症或高血压。结果表明，30项手术均已成功完成，并且没有转换为开放式或其他腹腔镜手术。观察到的不良事件包括轻微失血，尿路感染和阴道顶部闭合的延迟愈合。

图片来源：123RF

FDA设备与放射卫生中心外科和感染控制设备办公室主任Binita Ashar博士说：“我们为医生和患者提供了另一种针对非癌性疾病微创妇科手术的选择。FDA将继续支持安全有效的医疗设备开发，这些设备可用于改善手术过程中的患者体验。”

参考资料：

[1] FDA Authorizes First Robotically-Assisted Surgical Device for Performing Transvaginal Hysterectomy. Retrieved 2021-03-01, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-authorizes-first-robotically-assisted-surgical-device-for-performing-transvaginal-hysterectomy-301237488.html

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