知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用

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关键词： GMP研发

资讯来源：药研技术汇

发布时间： 2022-09-21

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

随着ICH Q10质量体系的应用，包括QBD质量源于设计的理念的推行，目前对于知识管理的要求越来越重要，为了帮助企业全面了解知识管理的方法，程序，流程，以及知识管理在药品研发，技术转移，药品GMP质量体系的建立和完善过程中的应用，特举办针对知识管理的要求和应用的专项培训班，培训班的主题为《知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用》，通过第一天全面解读ICH Q10药品全生命周期的质量体系的要求的法规要求，以及ISPE对于知识管理的法规要求，第二天全面讲解，药品企业对于研发，技术转移和GMP管理方面针对知识管理的要求和内容，结合管理实际，全面帮助企业建立和完善研发体系，技术转移体系和药品GMP体系的要求，使企业人员全面了解知识管理的应用。

为此，我单位定于2022年11月10日-11日在线上举办“2022知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议

2、会议时间：2022年11月10日-11日

二、会议主要交流内容

第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、ICH Q10《药品生命周期质量管理》的解读（针对知识管理的要求）：

1、药品质量体系ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准以及ICH Q7之间的关系；

2、ICH Q10与监管方法之间的关系；

3、ICH Q10的目标

4、推进器：知识管理和质量风险管理

5、设计和内容的考虑

6、质量手册

7、管理职责的要求；

8、工艺性能和产品质量的持续改进.

9、药品质量体系的持续改进.

二、ISPE 良好实践指南：《制药行业的知识管理》重点内容解读

1、知识管理的背景要求与介绍；

2、知识管理与药品质量体系的关系，知识管理的运营的有效性；

3、知识管理的原则和关键支持框架；

4、知识管理的流程：知识管理的过程模型，知识创造与管理，知识传播与应用，知识管理实践，知识交流，交流与分享，有效的知识管理战略的促成因素；

5、知识管理的方法与工具介绍；

6、知识管理案例分析：知识管理促成技术转移的案例分析；

7、仿制药研发期间的知识管理；

第二天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、研发阶段质量体系的建立与管理（知识管理的应用）

1、药品研发阶段质量体系管理要素的重点考虑

2、物料管理及检查要点（包材管理要求）

3、仪器设备管理及检查要点

4、偏差、变更、OOS管理及检查要点；

5、文件记录管理及检查要点；

6、数据完整性管理及检查要点

7、注册研制现场具体检查要点

8、药品研发阶段常见问题及案例分析

四、药品技术转移的法规要求和关键点分析

1、技术转移的基本应用

（1）技术转移的定义及相关要求

（2）类别以及适用的对象和范围

（3）相关法规中的要求

2、产品技术转移过程的基础和关键要素

（1）识别CPP和CMA

（2）建立控制策略

（3）质量风险管理的应用

（4）人员的能力和企业质量文化

（5）知识的管理

（6）有效沟通渠道的建立

3.产品技术转移的流程

（1）项目计划阶段

A、技术转移团队的建立

B、技术转移项目计划的制订

C、技术转移包清单

D、风险评估的应用

E、制定技术转移方案

（2）工艺准备阶段

（3）实施阶段

（4）关闭阶段

（5）失败情况和技术转移过程中的常见问题

五、药品GMP质量体系建立关键点分析

1、GMP基础知识；

2、质量体系定义及理解

3、质量部门的职责

4、GMP检查的必查问题

5、GMP检查中各部门容易出现的问题

三、专家讲师简介

李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

四、参会对象