2019年,《柳叶刀》杂志发布由王辰院士团队完成的《Prevalence,risk factors,and management of asthma in China》数据显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,其中男性患病率4.6%,女性患病率3.7%,患者总人数4,570万(男性2,570万,女性2,000万)1。
我国哮喘患者基数大,发病率高,在缺乏较好用药选择的临床环境下,麦济生物对于呼吸-免疫类创新抗体药物的研究处于国内领先水平,现有的临床前及I期临床结果显示,MG-K10半衰期大幅延长,且具有高生物利用度,后续有望实现更长的给药间隔,更低的用药成本。此次战略合作,鼎康生物将为麦济生物的单抗项目MG-K10提供技术转移、工艺放大、工艺表征、工艺验证、GMP生产和BLA申报支持。
麦济生物将充分利用鼎康生物在2000L cGMP生产、后期CMC开发和BLA申报的丰富经验,加速MG-K10项目的商业化进程,推动药物可及,造福更多患者。
鼎康生物首席执行官曾宪放博士表示:
麦济生物创始人兼CEO张成海博士表示:
关于鼎康生物
鼎康生物是一家领先的CDMO公司,可提供一站式的CMC解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产。鼎康引进了全球首个模块化生物制药工厂Kubio;为客户开发的多个产品已经在全球20多个国家进行临床试验。在不久的将来,鼎康生物总产能将超过140,000L。我们承诺通过技术和生产创新,使全球患者都能负担得起具有国际标准的生物药物,提高治疗水平以改善人类健康。
关于麦济生物
上海麦济生物技术有限公司成立于2016年,主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求,通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。麦济生物创始人兼CEO张成海博士所带领的麦济核心技术团队曾主持了十余个创新抗体药物的研发和临床申报,现已有5个创新抗体药物处于临床研究的各阶段。
麦济团队通过多年的极致创新,创建出TEADA抗体发现平台,该平台能以极高的效率筛选出生物学活性高和成药性好的候选分子。经过五年多的快速发展,麦济生物已初步构建了较为丰富的产品研发管线,首个自主研发的靶向IL-4Rα的抗体药物MG-K10在特异性皮炎与中重度哮喘适应症正在开展II期临床研究。当前管线中的后续产品正在陆续申报IND。
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