EpCAM ADC临床试验申请获得国家药监局受理丨医麦猛爆料

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2021年1月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，Sesen Bio和齐鲁制药合作开发的VB4-845注射液新药临床试验申请获得受理（受理号：JXSL2100006）。

▲ 图片来源：CDE

VB4-845（Vicineum）是下一代抗体药物偶联物（ADC），被开发用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。VB4-845是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子（EpCAM）抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。

VB4-845由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。临床前研究已证实，EpCAM在NMIBC细胞中过度表达，而在正常膀胱细胞中几乎没有表达。

2005年，VB4-845被美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药称号；2018年，获得美国FDA授予快速通道资格认证，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。

2020年7月底，齐鲁制药与Sesen Bio达成一项独家授权协议，获得VB4-845在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。该笔合作交易金额为3500万美元。

2020年12月，Sesen Bio宣布，已经向美国FDA提交了VB4-845的完整的生物制品许可申请（BLA），寻求批准Vicineum（oportuzumab monatox，VB4-845），用于治疗高风险的、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。Sesen Bio已要求FDA对BLA进行优先审查，该药预计在2021年年中获得批准。该公司预计，Vicineum的全球年销售峰值将达到10-30亿美元，美国预计为4-9亿美元。

国内ADC药物竞争格局

随着前段时间PD-1进医保的事件，现在被普遍认可的看法是，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，近乎“白菜价”的PD-1/L1产品，如今再入场PD-1/L1门槛已经非常高。但是抗体仍然是现在热门药物，因此大批开发商涌入，其中ADC具有非常可观的发展前途，牢牢吸引了大批企业。

在国内，目前尚无自主研发 的ADC药物获批上市，唯有荣昌生物的纬迪西妥单抗提交了上市申请，百奥泰预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA， 其他多款ADC药物处于不同临床试验阶段。

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而国外引进的ADC药物已在中国市场抢占先机，罗氏的Kadcyla在去年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田于2019年4月向NMPA递交了Adcetris的上市申请，并在2019年6月被纳入优先审评；辉瑞也于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。

此外，在ADC领域中，License in模式也是一个常见的方向。例如，高瓴资本2020年推出的瓴路药业（Overland Pharmaceuticals），瓴路药业在去年年末拿下了ADC Therapeutics的CD19 ADC药物loncastuximab tesirine（Lonca），以及其他三款ADC候选产品在大中华区和新加坡的独家权益，成为国内ADC玩家的重磅选手。

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基石药业从LegoChem Biosciences手中以1000万美元的首付款买下了ROR1 ADC（LCB71）在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权，宣布下场ADC领域。

前不久，云顶新耀从Immunomedics公司引进的TROP-2 ADC药物sacituzumab govitecan-hziy的3期新药临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

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而国内也有不少药企正在积极布局ADC药物，例如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

2020年已经成为过去，在过去的这一年里，美国FDA共批准了53款新药，其中12款为抗体药物，与2018年的历史高点持平。抗体药物仍然是目前制药圈的主流研究方向之一，但是随着国内PD-1/L1产品的大放价，使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商举步维艰。

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参考资料：

1.CDE官网

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