第31期资讯丨PDE5抑制剂与降低男性结直肠癌风险相关、阿斯利康PD-L1抑制剂获FDA优先审评资格

日前，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草发布了《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则》征求意见稿。

8月17日晚间，国家医疗保障局正式下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。这意味着时隔一年后，我国医保目录将启动调整。

阿斯利康（AstraZeneca）宣布其度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）的已获FDA受理，并被授予优先审评资格。此次递交的sBLA旨在寻求改变度伐利尤单抗的给药方案。从此前基于体重，剂量为10 mg/kg的每两周一次的给药方案，改为固定剂量（1500 mg），每4周一次的给药方案。用于治疗放化疗后不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。该方案可以将治疗次数减少一半，为患者提供了便利。

8月17日，G1 Therapeutics宣布FDA已经接受其CDK4/6抑制剂Triaciclib新药申请，并授予优先审评资格，用于正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。PDUFA日期为2021年2月15日。

致力于开发精准抗癌疗法的Turning Point Therapeutics公司报告了其主打候选药物repotrectinib在注册性2期临床试验TRIDENT-1中获得的中期数据。该公司同时宣布，基于近期来自美国FDA关于TRIDENT-1试验设计的监管反馈，这一候选疗法的研发速度有望进一步加快。

最近发表在《自然》杂志上的一项研究表明，TMBIM6基因可以作为几种癌症疾病预后的预测生物标志物。TMBIM6是内质网（ER）应激的抑制剂，最初命名为BAX抑制剂（BI）-12。BI-1/TMBIM6是含蛋白3家族跨膜BI-1基序的成员。TMBIM6是一种钙离子通道样蛋白，可降低内质网ER膜表面表达的钙离子稳态。它在许多癌症类型中上调，包括乳腺癌、肺癌、前列腺癌、鼻咽癌和肝癌。

乳腺癌细胞究竟是如何侵袭周围正常细胞的尚不明确，最近发表在《发育细胞》上的一项研究有了新进展。根据威斯塔研究所（The Wistar Institute）的一项研究，乳腺癌细胞缺氧时发出的信息会导致周围正常上皮细胞发生癌变。这些信息被包装成一种叫做细胞外囊泡（EVs）的颗粒，并在受体正常细胞内对线粒体的形状和位置进行重新编程，最终解除组织形态形成。

美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心和威尔康奈尔医学院等机构的联合研究团队在《细胞》（Cell）杂志发表了题为“Extracellular Vesicle and Particle Biomarkers Define Multiple Human Cancers”的文章，报道了利用EVP标志物进行肿瘤检测的最新成果。EVP作为肿瘤的新兴生物标志物，尤其在液体活检领域显示出巨大的应用潜力。

瑞典隆德大学一项新研究表明，强效的磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂药物具有抗癌潜力，能够改善结直肠癌患者的预后。该文章发表在近期的Nature Communication期刊上，题为“Phosphodiesterase-5 inhibitors use and risk for mortality and metastases among male patients with colorectal cancer”.

近日，《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，JCO）发表了对比奈那替尼和拉帕替尼分别联合卡培他滨的国际多中心、随机开放Ⅲ期临床试验的重磅研究结果，为难治性晚期HER2阳性乳腺癌患者提供了更优的新选择。

恒瑞医药和赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）宣布达成一项协议，以推进一项伴随诊断技术，来识别具有HER2突变的肺癌患者，这些患者将能够接受恒瑞医药的吡罗替尼治疗。

近日，上海市重大工程建设项目阶段性成果展示暨复宏汉霖松江生物医药产业化基地一期工程结构封顶仪式成功举行，依托长三角G60科创走廊打造的世界领先的生物医药智能制造基地——复宏汉霖松江生物医药产业化基地（“松江基地”）一期工程顺利完成结构封顶。

近日，贝瑞基因与新格元生物科技有限公司开展战略合作，双方将利用优质高效的自动化单细胞测序平台，进一步拓展单细胞测序技术的应用场景，共同促进单细胞测序技术的发展，全力支持用户在该领域开展多维度、深层次的前沿研究。

贝格尔生物于近日完成数千万元A轮融资，投资方为勤智资本。这是贝格尔生物继2018年3000万元天使轮后的新一轮融资。

贝格尔生物是由海归博士团队和国内本土药企联合成立的一家生物技术创新企业，从事外泌体技术领域的研究和临床应用转化。据悉，贝格尔生物现已建成完备的外泌体富集和内含生物标记物的提取与分析平台，并获批设置第三方医学检验平台。