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本周视点
国家卫健委药事管理与药物治疗学委员会成立
3月9日，国家卫生健康委印发《关于成立国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会的通知》。该委员会主要职责包括：研究我国医疗机构药事管理的发展现状，提出政策建议；围绕建立完善医疗机构的药品遴选、采购、使用、评价等制度提供技术支持；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的实施；促进建立完善我国药学服务体系，加强药师队伍建设，规范并发展药学服务；调查处理重大的群体性药害事件；承担国家卫生健康委交办的其他工作等。
政策动向
1. 11省集采结果出炉：生长激素水针流标 信达血拼 人凝血因子Ⅷ外企包揽
3月10日晚，广东11省联盟集采竞标结果揭晓。在备受关注的品种中：生长激素水针流标，长春高新、安科生物粉针上演价格战；利妥昔单抗，信达生物血拼争量；注射用重组人凝血因子Ⅷ外企包揽。
2. 药店刷医保卡 开始放宽了
3月9日，黑龙江省人民政府官网公开了《黑龙江省人民政府办公厅关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》。该《意见》就职工医保改革提出了12项落地措施，涉及规范个人账户使用范围、拓展职工医保门诊保障范围、改进个人账户计入办法等。对于医保卡个人账户使用范围，《意见》明确，可用于支付参保人员本人及其配偶、父母、子女在定点医疗机构就医发生的由个人负担的医疗费用，以及在定点零售药店购买药品、医疗器械、医用耗材发生的由个人负担的费用。
3. 第六批国采 这些省市将落地
3月4日，江苏省公共资源交易中心发布关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知，经梳理，正科医药、华森制药、圣和药业等近297家企业，口崩片、注射液、素片等近30个剂型被公示。
4. 代表建议：执业药师、职称药师合并
近日，全国人大代表李甦雁、王静成建议，通过药师立法，将职称药师、执业药师两类药师队伍进行整合，构建起一元化的药师管理制度。针对“职称药师、执业药师合并”建议，其实国家有关部门早有明确答复。2020年9月，国家医保局发文提到，要进一步加强我国执业药师和医疗机构药师的统一管理，有关制度设计和具体内容正在进一步征求意见和论证中。
企业动态
1. 2.66亿元！博腾股份收购凯惠药业100%股权
2022年3月9日，博腾股份发布公告称，为匹配快速增长的临床前和临床早期（CRO）业务发展需求，公司拟以人民币 2.66亿元的价格现金收购睿智化学所持有的凯惠药业100%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业 100%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司，并纳入公司合并财务报表范围。
2. 百济、再鼎等中概股被认定为有退市风险 中国证监会深夜回应
2022年3月10日，业内曝出，美国SEC于3月8日将5家公司列入《外国公司问责法》的暂定清单，包括百济神州、百胜中国、再鼎医药、盛美半导体、和黄医药。当晚22点30分，美股开盘后，相关药企股价急速下跌。2022年3月11日凌晨，证监会回应部分中概股进入“预摘牌名单”。中国证监会表示：注意到了这个情况。这是美国监管部门执行《外国公司问责法》及相关实施细则的一个正常步骤。中国证监会此前已经多次就《外国公司问责法》的实施表明过态度。
这5家公司可于3月29日前向SEC提供证据，证明自己不具备被摘牌的条件。根据《外国公司问责法案》，如果外国上市公司连续三年未能提交美国上市公司会计监督委员会所要求的报告，SEC有权将其从交易所摘牌。
3. Voyager与诺华达成逾17亿美元合作 开发下一代AAV基因疗法
3月9日，Voyager Therapeutics公司宣布，与诺华（Novartis）公司达成许可和研发协议，诺华有权获得Voyager公司AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳的开发权益，靶向3个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点。诺华还拥有获取靶向另外两个靶点的衣壳的选择权。
4. 华熙生物前两月总收入约6.4亿元 同比增长约55%
2022年3月10日，华熙生物发布企业公告称，2022年1至2月，华熙生物按照既定战略有序开展各项业务，其中功能性护肤品板块仍然增长强劲。经初步核算，前两月公司实现营业总收入约6.4亿元，同比增长约55%。
药讯快递
1.上海医药全资子公司甲氨蝶呤片通过一致性评价
3月11日，上海医药发布公告称，其全资子公司上药信谊甲氨蝶呤片于近日收到NMPA颁发的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
甲氨蝶呤片主要用于各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
2.三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液获批临床
3月11日，三生国建发布公告称，其重组抗 IL-1β人源化单克隆抗体注射液于近日收到NMPA核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》。SSGJ-613 已完成 Ia 期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的 Ib/II 期临床试验。
3. 豪森药业引进抗CD19抗体新药在中国获批上市
3月11日，NMPA官网最新公示，伊奈利珠单抗注射液已获批上市。公开资料显示，这是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的抗CD19单克隆抗体inebilizumab，已在美国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。2019年5月，豪森药业已与Viela Bio达成合作，将负责inebilizumab在中国的开发和商业化，合作涉及金额高达2.2亿美元。
4. 基石药业普拉替尼胶囊新适应症获批 治疗甲状腺髓样癌
3月11日，据NMPA官网显示，基石药业的普拉替尼胶囊新适应症获批上市，用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
研发进展
1.赛诺菲和Sobi宣布长效血友病A疗法达到关键性3期临床终点
3月10日，赛诺菲（Sanofi）和Sobi联合宣布，双方共同开发的长效血友病A疗法efanesoctocog alfa（BIVV001）在治疗12岁以上严重血友病A患者的关键性3期临床试验中获得积极顶线结果。这一研究达到主要终点，在接受每周一次efanesoctocog alfa预防性治疗的严重血友病A患者中显示出具有临床意义的出血减少。同时，与此前接受的凝血因子VIII（FVIII）预防性治疗相比，efanesoctocog alfa在预防出血方面表现出优效性。
2. 祐和医药YH002联合YH001临床研究完成首例患者给药
3月8日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH002（OX40单克隆抗体) 联合其YH001（CTLA-4单抗）的国际多中心（MRCT）I期临床研究（编号为YH002004）在澳大利亚完成首例患者给药。该MRCT I期研究将于澳洲和中国同步开展。
3. Nature子刊：发现Tcf1转录因子在T细胞免疫记忆和二次免疫应答中的重要调控作用
美国哈肯萨克大学医学中心 (Hackensack University Medical Center) 薛海晖教授团队和弗吉尼亚大学 (University of Virginia) 臧充之教授团队合作在《自然—免疫学》（Nature Immunology）上发表了题为“Tcf1 preprograms the mobilization of glycolysis in central memory CD8+ T cells during recall responses”的研究论文，揭示了转录因子Tcf1在一种记忆免疫细胞的二次免疫应答过程中调控基因转录的机制，特别是发现Tcf1通过调控三维基因组，来预编程糖酵解等功能基因的转录增强子，动员二次应答后激活基因表达的能力。
4.Nature：新冠感染或导致大脑退行性病变
2022年3月8日，英国牛津大学的研究人员在 Nature 期刊发表题为：SARS-CoV-2 is associated with changes in brain structure in UK Biobank 的研究论文。该研究描述了人类大脑在新冠病毒（SARS-CoV-2）感染后的改变，包括嗅觉和记忆相关脑区的改变。研究结果或揭示新冠肺炎（COVID-19）的损伤效应，增进我们对这种疾病如何扩散到中枢神经系统的认识。至于这些效应是否会长期持续，以及是否部分可逆仍有待进一步研究。
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。
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