速递！沛嘉医疗两款创新医疗器械获批上市

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关键词：上市医疗器械获批医疗

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-05-23

▎药明康德内容团队报道

5月23日，沛嘉医疗宣布旗下加奇生物两款创新医疗器械获中国国家药监局（NMPA）批准上市。分别为：1）加奇生物自主设计研发的Fastunnel输送型球囊扩张导管获批上市，用于颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内介入治疗；2）加奇生物自主设计研发的Tethys AS血栓抽吸导管获批上市，用于急性缺血性卒中患者血管内介入治疗。

1、Fastunnel输送型球囊扩张导管获批上市

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是导致缺血性卒中的重要原因之一。ICAS血管内介入治疗过程中，术中更多的交换操作会导致更多的颅内出血、血管夹层及缺血等并发症的发生。研究发现，介入治疗出血并发症多因导丝所致。为此，临床医生期待一项新的技术或一款新的产品，能够帮助术者减少术中器械的交换次数，从而降低相关并发症的发生风险。

加奇生物提出将球囊与微导管结合的概念，研发设计出Fastunnel输送型球囊扩张导管，它能同时实现扩张狭窄及器械输送两种功能，既可以进行球囊扩张，同时可用于支架输送。对于ICAS的治疗，这款全新的器械以独特的“零交换”技术，能够简化操作步骤、减少术中操作风险、提高手术安全。

上海长海医院脑血管病中心刘建民教授 表示，当前中国ICAS治疗的现状一般为球囊血管成型，或者球扩后根据患者情况植入颅内支架。Fastunnel输送型球囊扩张导管改变了现有ICAS颅内支架植入的方式，是一款革命性与迭代性并举的中国本土创新产品。

2、Tethys AS血栓抽吸导管获批上市

抽吸取栓目前已成为急性缺血性脑卒中（AIS）患者血管内介入治疗的一线治疗方法。根据2019年美国心脏协会（AHA）/美国卒中协会（ASA）指南，对于满足一定条件的患者，将首选直接抽吸取栓作为一线治疗方案。

根据沛嘉医疗新闻稿介绍，其Tethys AS血栓抽吸导管有多重优势，如：具有更长的远端柔软度，能顺应迂曲血管，提高远端血管到位性；具有0.71in大内腔，能提高血栓抽吸能力，缩短手术时间；优化的过渡段设计，因此有更好的跟踪性，易于推送至目标血管；全程“线圈+编织”复合结构，具有抗负压能力强和良好的管腔保持能力。

沛嘉医疗董事长、首席执行官（CEO）张一博士表示，Tethys AS血栓抽吸导管的获批，标志着沛嘉医疗旗下加奇生物进一步深化了脑卒中整体解决方案的管线，在已获批Syphonet取栓支架的基础上，Tethys AS的获批上市更加丰富了在机械取栓这一术式里的产品组合，为临床提供更加高效的解决方案，使患者获益。

参考资料：

[1]国内首款！沛嘉医疗旗下加奇生物Fastunnel®输送型球囊扩张导管获批上市，开启ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗新时代. Retrieved May 23 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/RBo3JJA7udPLUB3NHHGNjw

[2]沛嘉医疗旗下加奇生物Tethys AS®血栓抽吸导管获批上市，助力急性缺血性卒中患者救治. Retrieved May 23 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/BHW72agur_LB_CqfH6rkiA

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