心凯诺产品SkyFlow®取栓装置获国家药监局批准重磅上市!

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关键词: 药监局上市
资讯来源:张通社
发布时间: 2021-05-20

张通社 zhangtongshe.com

张江高新区科技通讯社

张通社获悉,5月17日,心凯诺医疗科技(上海)有限公司(以下简称心凯诺医疗)申请的取栓装置(商品名:SkyFlow®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册审批,获准上市。


SkyFlow®取栓装置是心凯诺医疗第三个获证产品也是神经介入产品线首个获证产品,紧随其后即将获证的还有SkySurfer®远端通路导管、SkyWayTM微导管、 SkyGuard®球囊导引导管、SkyLoach®颅内球囊扩张导管(预计6月)。


心凯诺医疗取栓装置:SkyFlow®


脑卒中发生的最常见原因是脑部供血血管内壁上有小栓子,脱落后导致动脉栓塞,即缺血性卒中;也可能由于脑血管或血栓出血造成,为出血性卒中。85%的脑卒中是缺血性脑卒中,目前血管再通复流是最佳治疗方式,包括静脉溶栓和动脉取栓。2015年中美两国更新了缺血性脑卒中救治指南,将支架取栓升为最高级别推荐,并被克利夫兰中心列为“2016年度十大医疗科技创新”。



关于心凯诺医疗

心凯诺医疗成立于2014年,位于上海国际医学园区,专注于研发高端血管微创介入产品,拥有神经介入和外周介入两大产品线,定位为聚焦神经介入和外周介入领域的平台型公司,为脑卒中、外周动脉/静脉血管疾病患者提供完整的治疗方案。



早在2021年1月,心凯诺医疗就已完成近亿元B轮融资。此次融资由泽悦资本领投,创伴投资及老股东安龙基金跟投。此次融资主要用于新产品开发和临床试验、市场推广及公司运营等,推动心凯诺医疗15余款产品的获证和国产化进度,帮助公司发力神经介入和外周介入市场,打造产品线完整的平台型公司。


团队方面,技术研发成员达公司总人数的80%,团队拥有15年以上神经/外周介入领域经验。作为心凯诺医疗的创始人,赵振心的背景非常亮眼。他曾任沛嘉医疗的联合创始人及其技术副总裁,主导了多款创新介入器械的研发,其中包括TaurusOne介入心脏主动脉瓣的研发,该款产品获得国药局创新器械特别审批,并顺利完成国内多中心临床试验,随访疗效突出。


编辑:黄蓉蓉
来源:心凯诺医疗